Teleflex advierte sobre algunos intra

Jun 04, 2023

8 de diciembre de 2022 Por Sean Whooley

Arrow, subsidiaria de Teleflex (NYSE:TFX), inició una acción correctiva de seguridad de campo voluntaria para algunos dispositivos de bomba de balón intraaórticos.

De acuerdo con un aviso de seguridad emitido en Europa, los dispositivos tienen un problema potencial relacionado con tiempos de funcionamiento cortos de la batería. Los dispositivos pueden ser alimentados por una fuente de alimentación de CA o por batería. Al 11 de octubre de 2022, Teleflex no recibió informes de lesiones o muertes de pacientes relacionadas con el problema.

Los dispositivos afectados incluyen las bombas Arrow AutoCAT 2 y Arrow AC3 Optimus.

Las bombas afectadas tienen una duración prevista después de una carga completa de 90 minutos. Sin embargo, algunos usuarios informaron tiempos cortos de funcionamiento de la batería que incluían pérdida de energía durante el uso.

Además, el diseño del dispositivo incluye alarmas. Estos alertan a los usuarios de 20, 10 y 5 minutos de duración de la batería. En los últimos dos años, Teleflex recibió una queja de que la unidad se apagó sin que se dispararan las alarmas. Recibió 13 quejas que informaron alarmas faltantes donde los usuarios informaron que el tiempo restante era inexacto en función de la rapidez con la que se agotó la batería.

Las consecuencias inmediatas para la salud de la falla de la batería incluyen el cese de la contrapulsación del balón intraaórtico. Esto podría crear una reducción potencialmente mortal en el gasto cardíaco. Si no se trata, podría provocar la muerte.

Los usuarios deben asegurarse de enchufar su bomba en un tomacorriente de CA siempre que sea posible durante el uso. Cuando no esté en uso, los usuarios deben mantener las baterías con carga completa. Además, garantizar que una bomba de respaldo completamente cargada y fácilmente disponible permanezca disponible podría mitigar los problemas.

Teleflex recomienda que el personal de servicio calificado realice una prueba de batería al menos cada 12 meses. Si un usuario identifica un problema con la carga de la batería, debe poner el dispositivo en cuarentena de inmediato y ponerse en contacto con Teleflex.

La noticia del aviso de seguridad en Europa llega dos años después de que Teleflex tuviera un retiro de nivel de Clase I en los EE. UU. que involucraba las bombas de globo intraaórtico Arrow AutoCAT 2 y AC3 Optimus. El retiro implicó una posible avería de los cables del conector del motor.

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